Unser Qualitätsmanagement

Zertifizierungen

Qualität prägt unsere Prozesse bereits seit der ersten Stunde. Als internationales Exportunternehmen achtet UFSK-International OSYS auf weltweite Qualitätsstandards.

Weltweite Zertifizierungen von UFSK-OSYS
UFSK-OSYS Prozess-Flowchart

Kontinuierliche Verbesserung

Zertifizierte Qualität auf höchstem Niveau

Als deutscher Hersteller medizinischer Geräte entwickeln wir Produkte, die an hunderten Arbeitsplätzen weltweit zum Einsatz kommen. Unserer großen Verantwortung sind wir uns bewusst – deshalb hat sowohl die Qualität unserer OP-Ausstattung und als auch die Sicherheit unserer Kunden und deren Patienten höchste Priorität. Im Rahmen unseres Qualitätsmanagements streben wir die kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse an und halten uns streng an die weltweit anerkannten Standards.

kiwa tested IEC/EN 60601-1

Geprüfte Sicherheit für den medizinischen Einsatzbereich

Kiwa

Unsere Medizinprodukte werden von anerkannten, unabhängigen Testhäusern aufwändig geprüft. Hierbei stehen insbesondere die Anforderungen an die besonderen Leistungs- und Sicherheitsmerkmale zur Verwendung am Patienten und ihre Nutzung durch Fachpersonal in medizinischen Räumen im Fokus.
Die stetige Normenkontrolle und die Erfüllung der für uns geltenden speziellen Konformitätsvorgaben sind unser oberstes Qualitätsziel und sorgen so für die kontinuierliche Sicherheit für Patienten und Anwender gleichermaßen.

Weltweites Gütesiegel

„Made in Germany“

Unsere hochqualifizierten Mitarbeiter sichern anhand modernster Fertigungstechniken eine ständig optimierte Qualität und verleihen allen UFSK-OSYS Produkten das wertvolle Gütesiegel „Made in Germany“.

ISO 13485 International Organization for Standardization

Qualität in allen Bereichen:

ISO-13485

Wir definieren „Qualität“ nicht nur am Endprodukt, sondern auch in allen Prozessen und streben nach ständiger Verbesserung. Qualität auf höchstem Niveau – auch in unseren Dienstleistungen – das ist der Anspruch, den wir haben und an dem Sie uns messen können! Unser zertifiziertes QM-System erfüllt die Anforderungen gemäß ISO 13485:2016 und stellt sich damit den besonderen Leistungs- und Sicherheitskriterien für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten.
Wir halten technische Produktstandards (DIN/EN/IEC) und gesetzliche Vorgaben zur Konformität (CE, FDA u.a.) nicht nur ein, sondern leben dieses Qualitätsniveau. Bereits „vor“ und auch „nach“ dem Kauf achten die UFSK-OSYS Mitarbeiter auf bestmögliche Betreuung: optimale Produktauswahl, regulatorische Unterstützung, Versandabwicklung und Kundendienst.

„FDA registered“

für den amerikanischen Markt

Unsere Produkte sind für den amerikanischen Markt freigegeben. Wir erfüllen die hohen Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) hinsichtlich des  Qualitätsmanagementsystems für Produktion, Prozesskontrollen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Produktentwicklung und Management.

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